Galden HT- Giải pháp truyền nhiệt hiệu quả cho quy trình đông khô dược phẩm

Tổng quan về chất lỏng truyền nhiệt Galden HT

Galden HT là dòng chất lỏng flo hóa perfluoropolyether (PFPE) hiệu suất cao, có đặc tính điện môi, được thiết kế chuyên biệt cho các ứng dụng truyền nhiệt đòi hỏi khắt khe. Với khả năng hoạt động trong dải nhiệt độ rộng từ -70°C đến +290°C, các chất lỏng Galden HT có nhiều lựa chọn nhiệt độ sôi, từ 55°C đến 270°C.

Những đặc tính nổi bật của Galden HT trong ứng dụng đông khô dược phẩm

• Tính trơ hóa học và thành phần tinh khiết: Được cấu tạo độc quyền từ các nguyên tử carbon, fluor và oxy; hoàn toàn không chứa hydro, clo hoặc brom.
• Điểm rót chảy thấp và độ nhớt thấp: Điểm rót chảy có thể xuống tới -115°C cùng độ nhớt động học thấp trong điều kiện làm lạnh sâu, giúp hạn chế áp lực lên bơm và ngăn ngừa hiện tượng xâm thực chất lỏng khi vận hành ở nhiệt độ dưới 0°C.
• Không cháy: Không có điểm chớp cháy, điểm cháy và nhiệt độ tự bốc cháy, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn Factory Mutual FM 6930.
• Không hình thành cặn: Khả năng bay hơi hoàn toàn giúp đảm bảo không còn lại các màng không bay hơi có tính bám dính, cặn hoặc sản phẩm phân hủy.
• Tương thích sinh học và độc tính thấp: Có tính trơ về mặt sinh học, không gây kích ứng, không ăn mòn và có tiềm năng làm suy giảm tầng ozone (ODP) bằng 0.

Tại sao chất lỏng truyền nhiệt lại quan trọng trong quá trình đông khô dược phẩm?

1. Kiểm soát nhiệt độ trong ba giai đoạn của quá trình đông khô

Trong hệ thống đông khô công nghiệp, chất lỏng truyền nhiệt liên tục tuần hoàn qua các kệ inox dạng rỗng để kiểm soát và duy trì nhiệt độ trong suốt quá trình sản xuất. Chất lỏng truyền nhiệt đóng vai trò truyền và phân phối nhiệt qua ba giai đoạn chính: đông lạnh, sấy sơ cấp và sấy thứ cấp.

2. Đông lạnh: Kiểm soát quá trình hình thành tinh thể băng

Ở giai đoạn đông lạnh, nhiệt độ của các kệ thường được hạ xuống khoảng -40°C đến -50°C để làm đông dung dịch và hình thành các tinh thể băng. Khả năng làm lạnh nhanh và đồng đều giúp kiểm soát kích thước cũng như cấu trúc tinh thể băng, từ đó ảnh hưởng đến cấu trúc của sản phẩm sau khi đông khô.

3. Sấy sơ cấp: Kiểm soát nhiệt trong quá trình thăng hoa

Trong giai đoạn sấy sơ cấp, hệ thống hoạt động dưới điều kiện chân không và cung cấp nhiệt có kiểm soát để chuyển băng trực tiếp thành hơi nước thông qua quá trình thăng hoa. Chất lỏng truyền nhiệt cần duy trì nhiệt độ ổn định để cung cấp đủ năng lượng cho quá trình này mà không làm sản phẩm vượt quá giới hạn nhiệt độ cho phép.

4. Sấy thứ cấp: Loại bỏ lượng nước liên kết còn lại

Sau khi phần lớn lượng băng đã được loại bỏ, nhiệt độ kệ được nâng lên khoảng +50°C hoặc cao hơn để loại bỏ các phân tử nước liên kết còn lại trong sản phẩm. Khả năng kiểm soát nhiệt chính xác giúp đạt được độ ẩm cuối cùng phù hợp mà hạn chế ảnh hưởng đến độ ổn định của hoạt chất.

5. Truyền nhiệt đồng đều và ổn định giữa các kệ

Sự không đồng đều về nhiệt độ giữa các vị trí trên kệ có thể làm thay đổi tốc độ đông lạnh và thăng hoa, dẫn đến chênh lệch về độ ẩm, cấu trúc bánh đông khô và chất lượng thành phẩm. Vì vậy, chất lỏng truyền nhiệt cần có khả năng tuần hoàn ổn định và truyền nhiệt đồng đều trong toàn bộ hệ thống.

6. Độ ổn định của chất lỏng trong chu kỳ nhiệt lặp lại

Trong quá trình vận hành, chất lỏng truyền nhiệt phải liên tục chuyển đổi giữa điều kiện làm lạnh sâu và gia nhiệt. Do đó, khả năng duy trì tính chất vật lý và hóa học ổn định qua nhiều chu kỳ nhiệt là yếu tố quan trọng để đảm bảo hiệu suất lâu dài của hệ thống.

7. Độ nhớt thấp ở nhiệt độ thấp

Khi nhiệt độ giảm sâu, độ nhớt của chất lỏng có thể tăng và gây ảnh hưởng đến khả năng tuần hoàn. Chất lỏng có độ nhớt thấp ở nhiệt độ thấp giúp giảm tải cho bơm, duy trì dòng chảy ổn định và hạn chế nguy cơ xâm thực trong quá trình vận hành.

8. Độ tinh khiết và không tạo cặn

Đối với sản xuất dược phẩm, chất lỏng truyền nhiệt cần có độ ổn định và độ tinh khiết cao. Việc không tạo cặn hoặc các sản phẩm phân hủy không mong muốn giúp hạn chế tích tụ trong hệ thống, giảm nhu cầu bảo trì và hỗ trợ duy trì môi trường sản xuất có yêu cầu nghiêm ngặt về độ sạch.

Tại sao nên thay thế dầu silicone bằng Galden HT?

Những hạn chế của dầu silicone

Trong điều kiện sản xuất dược phẩm nghiêm ngặt, dầu silicone có thể bộc lộ một số hạn chế đáng kể về đặc tính hóa học và vật lý, đặc biệt khi phải hoạt động liên tục qua nhiều chu kỳ làm lạnh và gia nhiệt.

Độ nhớt tăng cao ở nhiệt độ dưới 0°C

Khi nhiệt độ giảm xuống dưới -30°C, độ nhớt của dầu silicone có xu hướng tăng nhanh. Điều này làm hạn chế khả năng tuần hoàn của chất lỏng, khiến hệ thống cần tiêu thụ nhiều năng lượng bơm hơn và có thể phát sinh các dao động áp suất. Dòng chảy không ổn định cũng có thể dẫn đến sự phân bố nhiệt không đồng đều giữa các mạch kệ, ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát nhiệt độ trong quá trình đông khô.

Phân hủy nhiệt và có thể hình thành cặn

Việc dầu silicone liên tục trải qua các chu kỳ gia nhiệt và làm lạnh có thể thúc đẩy quá trình phân hủy các cấu trúc siloxane. Theo thời gian, quá trình này có thể tạo ra các cặn siloxane dạng keo hoặc lớp varnish bám trên bề mặt bên trong của đường ống và các bộ phận trao đổi nhiệt. Sự tích tụ này làm giảm hiệu quả truyền nhiệt và có thể làm tăng yêu cầu vệ sinh, bảo trì hệ thống.

Nguy cơ nhiễm bẩn sản phẩm nghiêm trọng

Rò rỉ nhỏ qua các phớt quay, ống mềm hoặc mối hàn của kệ có thể khiến dầu silicone xâm nhập vào buồng chân không vô trùng. Do dầu silicone không bay hơi, chất lỏng bị rò rỉ có thể bám lại trên nút lọ, bề mặt thủy tinh và bánh thuốc đông khô. Trong trường hợp xảy ra sự cố rò rỉ dầu silicone, việc loại bỏ chất nhiễm bẩn có thể đòi hỏi quá trình chiết bằng dung môi và khử nhiễm phòng sạch kéo dài. Điều này có thể dẫn đến thời gian dừng dây chuyền đáng kể, đồng thời phát sinh chi phí lớn cho công tác vệ sinh thủ công và khôi phục hệ thống.

Ưu điểm của Galden HT trong quá trình đông khô dược phẩm

Galden HT khắc phục những hạn chế chính của dầu silicone nhờ công nghệ hóa học fluoropolymer với đặc tính vượt trội. Các đặc tính về độ nhớt, độ trơ hóa học, khả năng không cháy và không tạo cặn giúp Galden HT trở thành lựa chọn phù hợp cho các hệ thống truyền nhiệt hoạt động trong điều kiện nhiệt độ khắc nghiệt của quy trình đông khô dược phẩm.

Ứng dụng của Galden HT trong quy trình đông khô dược phẩm

• Kiểm soát nhiệt cho kệ đông khô: Làm nóng và làm lạnh nhanh các kệ, hỗ trợ duy trì nhiệt độ đồng đều trong toàn bộ hệ thống.
• Cuộn dây ngưng tụ: Hỗ trợ làm lạnh nhanh cuộn dây ngưng tụ để thu giữ hơi nước sinh ra trong quá trình thăng hoa.
• Chu kỳ SIP/CIP: Duy trì độ ổn định khi hệ thống trải qua các chu kỳ nhiệt và vệ sinh/tiệt trùng tại chỗ.

Các môi trường sản xuất mục tiêu

• Thuốc tiêm vô trùng & dược phẩm sinh học: Ứng dụng cho kháng thể đơn dòng (mAbs), công thức mRNA, protein tái tổ hợp và vaccine đông khô.
• HPAPI & thuốc gây độc tế bào: Phù hợp với các quy trình yêu cầu cao về độ sạch và tính trơ của chất lỏng truyền nhiệt.
• Phòng sạch ISO 5 / Grade A: Hỗ trợ các dây chuyền sản xuất yêu cầu vật liệu truyền nhiệt không cháy và hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.

Lợi ích đối với QA/QC và tuân thủ quy định

Việc chuyển sang sử dụng Galden HT giúp đơn giản hóa công tác quản lý rủi ro chất lượng (QRM) và quá trình thẩm định theo yêu cầu pháp lý đối với các bộ phận QA/QC:

• Tính nhất quán giữa các lô sản xuất: Khối lượng riêng, nhiệt dung riêng ổn định và độ nhớt thấp giúp duy trì hồ sơ nhiệt có khả năng tái lập giữa các lô, mà không bị ảnh hưởng bởi sự phân hủy của chất lỏng.
• An toàn sản phẩm và không nhiễm chéo: Nếu xảy ra rò rỉ vi mô bên trong buồng đông khô đang ở điều kiện chân không, Galden® HT có thể bay hơi hoàn toàn mà không để lại cặn không bay hơi trên lọ thuốc hoặc các bề mặt bên trong thiết bị.
• Tuân thủ cGMP và EU Annex 1: Hỗ trợ các yêu cầu nghiêm ngặt về đảm bảo vô trùng, giám sát môi trường và chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn (CCS) theo FDA 21 CFR Part 211 và EU GMP Annex 1.
• Thẩm định và xác minh vệ sinh: Giúp loại bỏ các quy trình thẩm định vệ sinh phức tạp liên quan đến việc loại bỏ cặn dầu silicone không bay hơi sau quá trình bảo trì hoặc khi xảy ra sự cố rò rỉ.
• Giảm thời gian dừng máy và tổng chi phí sở hữu (TCO): Độ ổn định lâu dài của chất lỏng giúp hạn chế cáu cặn trong đường ống và sự cố bơm. Galden® HT đã qua sử dụng cũng có thể được thu hồi và tinh chế lại về mức độ tinh khiết ban đầu thông qua các chương trình tái chế vòng kín, từ đó góp phần giảm chi phí vận hành.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Galden HT có tương thích với các vật liệu tiêu chuẩn của thiết bị đông khô không?

Có. GaldenHT có khả năng tương thích vật liệu tốt với các kim loại như thép không gỉ 316L, Hastelloy, nhôm và đồng, cũng như các vật liệu đàn hồi sử dụng trong phòng sạch như PTFE, EPDM, Viton và fluoroelastomer, mà không gây hiện tượng trương nở hoặc ăn mòn.

2. Điều gì xảy ra nếu Galden HT bị rò rỉ vào buồng sấy đang ở điều kiện chân không?

Do Galden HT có khả năng bay hơi hoàn toàn và có tính trơ hóa học, lượng chất lỏng bị rò rỉ vi mô có thể bay hơi sạch trong điều kiện chân không và được hệ thống chân không hút ra ngoài, mà không để lại màng dầu hoặc cặn không bay hơi trên kệ, thành buồng hay các vật chứa dược phẩm.

3. Galden HT hoạt động như thế nào trong điều kiện đông lạnh ở nhiệt độ cực thấp?

Với điểm rót chảy dưới -100°C và độ nhớt động học đặc biệt thấp ở nhiệt độ dưới 0°C, Galden HT duy trì khả năng tuần hoàn nhanh và hiệu suất truyền nhiệt cao ở nhiệt độ xuống đến -60°C, mà không gây quá tải cho bơm tuần hoàn.

4. Galden HT có bị phân hủy trong các chu kỳ tiệt trùng bằng hơi nước (SIP) không?

Không. Galden HT có độ ổn định nhiệt và oxy hóa cao, có thể hoạt động ở nhiệt độ lên đến +290°C. Chất lỏng không bị oxy hóa, không hình thành bùn hoặc phân hủy trong các chu kỳ vệ sinh tại chỗ (CIP) hoặc tiệt trùng tại chỗ (SIP) lặp đi lặp lại.

5. Galden HT có hỗ trợ đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ quy định không?

Có. Galden HT có đặc tính không độc, không cháy và không để lại cặn của Galden HT phù hợp với các yêu cầu và hướng dẫn liên quan đến FDA cGMP, EU GMP Annex 1 và ISPE, đặc biệt trong việc giảm thiểu rủi ro đối với quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng.

6. Galden HT đã qua sử dụng có thể được tái chế không?

Có. Nhờ độ ổn định hóa học vốn có, Galden HT đã qua sử dụng có thể được thu hồi và tái tinh chế về các thông số kỹ thuật tương đương sản phẩm ban đầu thông qua các chương trình thu hồi được chứng nhận, qua đó góp phần giảm tổng chi phí sở hữu (TCO).

Kết luận 

Việc lựa chọn chất lỏng truyền nhiệt phù hợp đóng vai trò then chốt đối với độ ổn định của quy trình, chất lượng sản phẩm và quản lý rủi ro tuân thủ quy định trong quá trình đông khô dược phẩm. Trong khi dầu silicone truyền thống tồn tại một số rủi ro vận hành như độ nhớt cao ở nhiệt độ dưới 0°C, phân hủy nhiệt và nguy cơ nhiễm bẩn do cặn bám, chất lỏng truyền nhiệt Galden HT PFPE của Syensqo mang đến một giải pháp kỹ thuật ưu việt.

Công ty TNHH Hicotech Việt Nam cung cấp các dòng Dầu bơm chân không chính hãng, chất bôi trơn chuyên dụng cùng dịch vụ tư vấn kỹ thuật cho ngành dược phẩm, phòng thí nghiệm và các hệ thống chân không công nghiệp. Liên hệ Hicotech để được hỗ trợ lựa chọn sản phẩm phù hợp với từng loại bơm và điều kiện vận hành.

Thông tin liên hệ

Hotline / Zalo: 0945 261 931

WhatsApp: 0945 261 931

Email: sales@hicotech.com.vn